Regelverk

L'Oreal varnas för olagliga påstående och marknadsföring

laroche-posay-rasaliac-ar-intense-mela-d-pigment-control

Ej tillåtna claims för:
Laroche-Posay Rosaliac AR Intense och Mela-D Pigment Control

Det är inte första gången L'Oreal använder otillåten marknadsföring och claims för sina produkter. De har vid flertalet tillfällen tidigare både varnats och fällts för liknande överträdelser. (Se gärna tidigare inlägg om Vichy Liftactive Pro som fälldes av svenska marknadsdomstolen 2010). Den här gången är det FDA (Food and Drug Administration – den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket) som varnar L'Oreal för att ha överträtt den amerikanska lagstiftningen med sina påståenden för produkterna Laroche-Posay Rosaliac AR Intense och Mela-D Pigment Control. Huvudraget i överträdelsen gäller att L'Oreal gör läkemedelsliknade påståenden för sina produkter när de i själva verket varken har bedömts som säkra eller godkänts som läkemedel.

Både inom EU och enligt amerikansk lagstiftning är tex rosacea klassad som en hudsjukdom och produkter som påstås bota sjukdomar faller automatiskt in under regelverket för läkemedel. Läkemedel bedöms enligt mycket strängare regler än kosmetika. Bland annat ska de vara säkerhetsbedömda, ha en bevisad effekt samt innhålla godkända läkemedelssubstanser. Som exempel innehåller Rosaliac AR Intese nya substanser (Ambophenol, utvunnen från regnskogsväxten Tambourissa Trichophylla från Madagaskar), en ingrediens som alltså inte är säkerhetsbedömd eller godkänd som läkemedelssubstans. 

Varningsbrevet som skickades från FDA till L'Oreal:

L'Oreal Usa 2/12/15

Public Health Service, Food and Drug Administration
Department of Health and Human Services
College Park, MD 20740

FEB 12, 2015
WARNING LETTER
VIA OVERNIGHT DELIVERY

Brigitte Liberman, President Active Cosmetics Division
L’Oréal USA
575 Fifth Avenue
New York, NY 10017
Re: CMS # 440851 

Dear Ms. Brigitte Liberman:

This letter is to advise you that the Food and Drug Administration (FDA) reviewed your website at the Internet address http://www.laroche-posay.us in December 2014. Based on this review, you take orders there for your products “Rosalic AR Intense” and “Mela-D Pigment Control,”  which appear to be promoted for uses that cause the products to be drugs under section 201(g)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) [21 U.S.C. § 321(g)(1)(C)]. The claims on your website indicate that the products are intended for use in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or are intended to affect the structure or any function of the human body, rendering them drugs under the Act. As explained further below, introducing or delivering these products for introduction into interstate commerce for such uses violates the Act. 

Examples of some of the claims on the website www.laroche-posay.us, that provide evidence that your products are intended for use as drugs include:

Rosaliac AR Intense: 

  • “Localized Redness Intensive Serum”
  •  “RECOMMENDED FOR: Redness-prone skin, experiencing overall redness, flushing and sensations of discomfort”
  • “Reduces visible redness and sensations of discomfort”
  • “[F]ormula combining 3 effective ingredients to help reduce redness with a long lasting efficacy”
  • “I have rosaceaon my neck when I get warm or under stress. This product really works to keep it under control!!!”
  • “I have broken capillaries and generalized redness on several areas of my face. I was told laser treatment was the only fix. Then…the miracle of Rosalic AR!”
  • "With powerful Ambophenol [0.5%] to visibly reduce redness"

Mela-D Pigment Control:

  • “Concentrated Dark Spot Correcting Serum”
  • “Use to treat dark spots and discolorations”
  • “Recommended For: Hyperpigmentation and Dark Spots”
  • "With 2% Kojic Acid to visibly reduce the intensity of dark spots"

Your “Rosalic AR Intense” and “Mela-D Pigment Control” products are not generally recognized as safe and effective for the above-referenced uses and, therefore, these products are “new drugs” under section 201(p) of the Act [21 U.S.C. § 321(p)]. New drugs may not be legally introduced or delivered for introduction into interstate commerce without prior approval from FDA, as described in section 505(a) of the Act [21 U.S.C. § 355(a)]; see also section 301(d) of the Act [21 U.S.C. § 331(d)]. FDA approves a new drug on the basis of scientific data submitted by a drug sponsor to demonstrate that the drug is safe and effective...

...Furthermore, your “Rosaliac AR Intense” product is offered for conditions that are not amenable to self-diagnosis and treatment by individuals who are not medical practitioners; therefore, adequate directions for use cannot be written so that a layperson can use this drug safely for its intended purposes. Thus, this drug is misbranded within the meaning of section 502(f)(1) of the Act, in that its labeling fails to bear adequate directions for use [21 U.S.C. § 352(f)(1)]. The introduction of a misbranded drug into interstate commerce is a violation of section 301(a) of the Act [21 U.S.C. § 331(a)]...

(Brevet i sin helhet)

OBS:
Produkter som säljs inom EU måste följa EUs lagstiftning. Den 11 juli 2013 fick vi en ny, "harmoniserad" kosmetikaförordning inom EU. Ett av syftena är att verka för en mer ansvarsfull marknadsföring: "The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other charecteristics of cosmetic products." EC 1223/2009 (läs gärna mer här). 

http://beautycomesclean.se/blogg/201309/mindre-vilseledande-marknadsfori...

Nu behöver du inte längre köpa "icke djurtestade"produkter

cruelty-free-leapingbunny

Nu är all kosmetika "Cruelty free" inom EU

Den 11 mars i år blev det inom EU helt förbjudet att marknadsföra kosmetiska produkter som har djurtestats. Alla kanske inte vet att med termen "kosmetika" menas i regulatoriska sammanhang i princip allt som är tänkt att appliceras utanpå kroppen som inte är läkemedel. Alltså inte bara make up, utan all hud- och hårvård, nagellack, hårfärg etc.

cruelty-free-connecting-the-dots

Förbudet infört stegvis med början 2004

Förbudet mot djurtester av kosmetika har införts i flera steg. 2004 trädde den första delen av förbudet i kraft, nämligen ett förbud mot djurtester av färdiga produkter. 2009 skärpes reglerna ytterligare för att även omfatta test av enskilda ingredienser. Och sedan den 11 mars 2013 är det även förbjudet att inom EU marknadsföra produkter som är djurtestade. Det spelar alltså ingen roll om de är tillverkade tidigare eller utanför EU. Nu får inga djurtestade produkter säljas och marknadsföras inom EU. En fråga man kanske kan ställa sig är hur kommer detta att kontrolleras och av vem? Här hittar du en länk till bilden ovan i bättre upplösning och här kan du läsa mer om själva regelverket.

crueltyfree-icke-djurtestat-naked.

Cruelty free, numera en olaglig märkning?

Ett av de generella kriterierna i den nya kosmetikaförordningen (som trädde i kraft i juli i år) är att man måste följa lagstiftningen och när man gör det får man inte samtidigt påstå att man är "godkänd" av myndighet eller hävda att produkten har några specifika egenskaper (läs gärna mer om den nya kosmetikaförordningen i ett av mina tidigar inlägg här). Jag är ju ingen jurist, så jag vet egentligen inte om det här faktiskt innebär att man nu inte längre får märka en produkt med att den är "icke-djurtestad". Men jag kan tänka mig att det kommer tvistas en del om just detta. Enligt Magnus Crona på Läkemedelsverket så är anledningen till att man vill undvika den här typen av märkningar att det underliggande budskapet då blir att andra produkter kan vara djurtestade. Vilket de ju inte får lov att vara. För alla som vill undvika att köpa djurtestade produkter kan det vara skönt att veta att du inte längre ska behöva leta efter något särskilt märke. Inte om du köper produkter producerade eller marknadsförda inom EU. Fast handlar du över nätet från andra delar av världen måste du så klart fortfarande ha koll. 

Fyller "Leaping Bunny"-märket fortfarande någon funktion?

Går man på leapingbunny.org som drivs av The Coalition for Consumer Information on Cosmetics’ (CCIC) så hävdar de i alla fall själva att deras Leaping Bunny Program fortfarande är högst relevant. Så här skriver de på sin sida:

"How is the Leaping Bunny Program different from the new Cosmetics Regulation?

The Leaping Bunny remains an important cruelty-free certification program, even for companies based in the EU. Because of lingering questions regarding how the Cosmetics Regulation will be interpreted and possible loopholes in the law, consumers wishing to ensure that the companies they buy from are not engaged in any new animal testing should continue to shop from companies approved by the Leaping Bunny Program in the U.S., Canada, and the EU. Companies certified by Leaping Bunny may not test their products or ingredients on animals regardless of any international regulatory requirements and we will not allow testing for environmental toxicity. In addition, the Leaping Bunny Program also certifies household products, which are unaffected by this new animal testing ban."

Mindre vilseledande marknadsföring med nya kosmetikaförordningen?

vichy-liftactive-pro-domstol-loreal

Vichy Liftactiv Pro, fälld av Marknadsdomstolen 2010, bland annat för sitt påstående om att kunna reducera rynkor ("med laserns hastighet") med 43%...

Mer trovärdig marknadsföring, ett syfte med nya förordningen

Den 11 juli 2013 fick vi en ny, "harmoniserad" kosmetikaförordning inom EU. Ett av syftena är att verka för en mer ansvarsfull marknadsföring: "The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other charecteristics of cosmetic products." EC 1223/2009. (OBS! med termen "kosmetika" avses här alla utvärtes produkter som inte klassas som läkemedel eller medicinteknik.) I mångt och mycket tycker jag det är bra att vi får skärpta regler för alla dessa grundlösa och vilseledande påståenden som ofta används för att sälja kosmetika. Mindre bra om regelverket används som slagträ för att komma åt de tillverkare som vill erbjuda oss konsumenter alternativa produkter (utan vissa specifika ingredienser även om dessa är fullt legala idag) som t ex parabener.

Generella kriterier i förordningen:

- FÖLJA LAGSTIFTNINGEN

Alla måste följa lagstiftningen och när man gör det kan man inte samtidigt påstå att man är "godkänd" av myndighet eller hävda att produkten har några specifika egenskaper.

- SANNINGSENLIG

Namngivna ingredienser måste finnas närvarande. Man får inte referera till egenskaper hos en ingrediens om inte hela produkten har den egenskapen. 

- EFFEKTBEVIS 

Studier måste vara relevanta och "väldesignade". Hänvisning till effekt av ingredienser kräver effektiva koncentrationer.

- ÄRLIGHET

Inga överdrifter, inte t ex påstå att en produkt är "unik" om liknande finns. Eller om särskilda omständigheter eller andra produkter också krävs för effekt så ska det anges.

- Rättvisa

Inte smutskasta konkurrenter, eller legalt använda ämnen. (Min kommentar: vilken konsekvens får detta i praktiken t ex vad gäller argument som "No Parabens"?)

- Underlätta informerade köpbeslut

En tillverkare ska underlätta för konsumenten att göra informerade köpbeslut.

Ett par konkreta exempel:

  • Om produkten påstås innehålla en viss substans måste substansen också vara tillsatt. Dvs om det anges på produkten att den "innehåller honung" så måste den innehålla honung och inte bara honungsdoft.
  • Marknadsföring som bygger på manipulerade "före och efter"-bilder är INTE tillåtet om effekten inte är bevisad.
  • Man får INTE tillskriva en produkt egenskaper baserat på att den innehåller ett ämne med dessa egenskaper, om inte produkten i sig även har sådana egenskaper. Ex är det INTE tillåtet att skriva " med mjukgörande aloe vera" om inte hela produkten är mjukgörande.
  • Tydliga överdrifter som inte tas bokstavligen behöver inte bevisas. Tex är ett uttryck som "denna parfym ger dig vingar" är så överdrivet att det är ok att använda.
  • Det är INTE tillåtet att säga att "en miljon konsumenter föredrar denna produkt" baserat enbart på försäljningsstatistik.
  • "48-timmars effekt" får inte användas om den bevisade effekten gäller för kortare tid (självklart kan tyckas...)
  • Det är INTE tillåtet att tillskriva en produkt specifika (unika) egenskaper om liknande produkter har liknande egenskaper. T ex är det inte tillåtet att säga att en speciell parfym är fri från konserveringsmedel när den egenskapen gäller alla parfymer pga deras höga alkoholhalt.
  • Att påstå att "produkten inte innehåller kortison" är INTE tillåtet eftersom kosmetika rent generellt inte tillåts innehålla kortison.

Ur domslutet för Vichy Liftactive Pro, 2010-12-01

"Marknadsdomstolen förbjuder L’Oréal Sverige AB vid vite av en miljon (1 000 000) kr att

A. vid marknadsföring av ansiktskrämer på sätt som skett enligt domsbilagorna 1–2 eller väsentligen samma sätt påstå att produkten ifråga

a) medför att rynkor i ansiktet reduceras med 43 %,
b) medför att rynkorna reduceras på grund av att huden återuppbyggs,
c) reducerar rynkor med laserns hastighet,
d) minskar rynkor i ansiktet genom att produkten återbildar fibrerna i hudens vävnad,
e) reparerar rynkor,
f) reparerar rynkorna inifrån,
g) minskar rynkorna i ansiktet med 70 %, om så inte är fallet, samt

B. väsentligen samma sätt använda bild som vilseleder konsumenter om produktens effekt.

2. Konsumentombudsmannens talan i övrigt lämnas utan bifall (yrkande 1 c).

3. L’Oréal Sverige AB ska ersätta KO dess rättegångskostnader med 226 400 kr, varav 181 400 kr avser arvode, jämte ränta enligt 6 § räntelagen (1975:635) från dagen för Marknadsdomstolens dom till dess betalning sker."

 

Läkemedel eller kosmetika, vad är skillnaden?

lakemedel-eller-kosmetika

Marknadsföring kan vara hela skillnaden

Ibland kan det vara svårt att förstå vad som skiljer läkemedel från kosmetik. Faktum är att skillnaden inte ens behöver ligga i innehållet. Två produkter kan ha exakt samma innehåll, men marknadsföras på olika sätt så att den ena klassas som läkemedel och den andra inte. Produkter tänkta för behandla acne är ett bra exempel. Påstår man sig bota en sjukdom marknadsför man nämligen sin produkt som ett läkemedel och klassas därför också så enligt regelverket.

Omvänt kan sägas att produkter inte automatiskt klassas som läkemedel bara för att det innehåller vissa aktiva läkemedelsubstanser. Produkten måste nämligen också ha en "fysiologisk effekt". Så här lyder klassificeringen av läkemedel enligt läkemedelslagen:

Enligt läkemedelslagen avses med läkemedel "varje substans eller kombination av substanser

  1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller
  2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos".

Kosmetika definieras däremot så här enligt läkemedelslagen:

"Ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppnes yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda dem eller bibehålla dem i gott skick".

Så vad betyder egentligen det här? Att kosmetika per definition inte får lov att påverka huden på något djupare plan? För då handlar det väl just om att man försöker modifiera fysiologiska funktioer? Ja vad säger ni, hur tolkar ni texten ovan?

Källa: 
Marie Lodén, "Ren, Mjuk och Vacker – Kemi och funktion hos kosmetika", andra utgåvan 2008, sid 13-15

Subscribe to Regelverk